Systematische Literatursuche
ERFAHREN
VERSIERT
STRUKTURIERT
WISSEND
Literaturreview
'State-of-the-Art' (SOTA)
SotA 'Scientific Literature Review' zur Bewertung der klinischen und wissenschaftlichen Relevanz gemäß der europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR).
Für Post-Market-Surveillance,
Clinical Evaluation und Performance Reporting (CER, CPR).
Die Europäische Union regelt streng, dass klinische Studien, Arzneimittel und Medizinprodukte sowie in-vitro-Diagnostik-Produkte klinisch wirksam, transparent, fair und ethisch korrekt sein müssen.​
Die EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika legt die Methodik und Praktiken der Literaturrecherche für eine unvoreingenommene und objektive Beurteilung der klinischen Bewertung und Leistung eines IVD-Produkts fest.
Wir erstellen Strategien für Literaturrecherchen und schreiben Pläne. Unsere Recherchen dokumentieren und beschreiben wir sorgfältig. Wir erstellen den klinischen 'State-of-the-Art' und bewerten die wissenschaftlichen Daten zur Unterstützung einer 'Clinical Association' oder einer 'Performance Association'.
Wir verfassen ausführliche Literaturrechercheberichte mit Zusammenfassung, Diskussion und Schlussfolgerung.
Wir schreiben das 'State-of-the-Art' (SotA) Literaturreview gemäß der Anforderungen des 'clinical evidence reporting' and 'scientific validity reporting'.
Ihre Behördenangelegenheiten sind uns wichtig!