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IVDR Literature Searches & Performance Evaluation Support

Die erfolgreiche Zulassung und Marktüberwachung von In-vitro-Diagnostika (IVD) unter der europäischen Verordnung (EU 2017/746) verlangt einen lückenlosen und methodisch strengen Nachweis der Leistungsbewertung basierend auf wissenschaftlicher Validität sowie analytischer und klinischer Leistung. Zelsya unterstützt Hersteller von High-End-Diagnostik als spezialisierter Partner. Wir entlasten Ihre Regulatory-Affairs- und Clinical-Affairs-Teams genau dort, wo tiefes molekularbiologisches Fachwissen erforderlich ist.

Wir etablieren die Strategien für die systematischen Literatursuchen, führen die Suchen durch, analysieren die weltweite peer-reviewed Fachliteratur und bereiten die Daten so auf, dass sie den hohen Anforderungen von Benannten Stellen und Auditoren standhalten. Wir erstellen Literatursuche-Pläne und Literatursuche-Berichte - neutral, transparent und regulatorisch konform.

Molekularbiologische Kompetenz im regulatorischen Prozess

Einzigartige diagnostische Verfahren erfordern eine ebenso einzigartige Validierung. Wir prüfen die publizierte Studienlage nicht nur nach formalen Kriterien, sondern durchdringen die Wissenschaft dahinter:

PRÜFUNG DER BIOLOGISCHEN PLAUSIBILITÄT

Dank unserer Verwurzelung in der Genomik und Molekularbiologie bewerten wir die funktionelle Relevanz von Genen, komplexen Gen-Panels und Biomarkern. Wir übersetzen biologische Mechanismen in die vom Gesetzgeber geforderte Argumentation zur wissenschaftlichen Validität.

METHODISCHES CRITICAL APPRAISAL

Wir analysieren das Studiendesign der veröffentlichten Fachartikel kritisch auf Sensitivität, Spezifität, Fallzahlen und potenzielle Verzerrungen (Bias), um eine unanfechtbare Datenbasis für Ihre Leistungsbewertung zu schaffen.

SPEZIALISIERUNG AUF NEXT-GENERATION-DIAGNOSTIK

Wir verstehen die feinen Nuancen moderner Hochleistungsverfahren – von Next-Generation Sequencing (NGS) und Multiplex-PCR bis hin zu Liquid Biopsy und komplexen Screening-Verfahren.

Unsere Leistungen im Überblick

Performance Evaluation Reports (PER): Systematische Erfassung und Synthese der globalen Studienlage für den klinischen Leistungsbewertungsbericht.

Post-Market Performance Follow-up (PMPF-R): Konzeption und Durchführung der kontinuierlichen, methodisch dokumentierten Literatursuche während der Post-Market-Surveillance zur Aufrechterhaltung Ihrer Zulassung.

PSUR-Zulieferung (Klasse C & D): Erstellung der präzisen, jährlichen Literaturupdates, die nahtlos in Ihren Periodic Safety Update Report einfließen.

Instructions for Use (IFU): Schreiben der Gebrauchsanweisungen und Testfunktionsweisen inklusive der Genorte.

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Ihr Vorteil: Technische Expertise & Effizienz

FUNDIERTE GENOMIK-EXPERTISE

Wir beschreiben die ihren Tests zugrundeliegenden Gene und Gensequenzen und referenzieren Genorte in aktuellen Datenbanken. Sie arbeiten mit Experten auf Augenhöhe, die Ihre Technologie sofort verstehen.

RECHTSSICHERE IVDR-KONFORMITÄT

Unsere systematischen Suchen und Dokumentationen orientieren sich strikt an den aktuellen MDCG-Leitlinien und den Erwartungen der Notified Bodies.

RESSOURCEN-ENTLASTUNG

Wir übernehmen das zeitintensive, methodische Screening und die kritische Würdigung der Literatur, sodass sich Ihre internen Teams ganz auf die strategische Produktentwicklung und das Risikomanagement konzentrieren können.